Apple Watch Series 4s elektrokardiogramsensor har FDA s godkännande, inte godkännande

Kanske den viktigaste nya funktionen på Apple Watch Series 4 är införandet av en elektrokardiogramsensor som gör att enheten kan övervaka ditt hjärta för att identifiera potentiella problem. När den bärbara enheten tillkännagavs, sa Apple att den beviljades en "de novo-klassificering av FDA." Detta är dock inte ett godkännande, vilket vi kommer att förklara här.

Enligt CNBC finns det en skillnad mellan en enhet som "rensas" och "godkänns" av USA: s Food and Drug Administration (FDA). Apple Watch Series 4 har åtminstone för närvarande rensats men ännu inte godkänts.

Enkelt uttryckt definieras godkända medicintekniska apparater av tillsynsmyndigheter som de som är fastställda att likna en annan lagligt marknadsförd enhet. FDA granskar fortfarande inlämningen, kallad en 510 (k), innan den ger godkännande. Ett godkännande före marknadsföring (PMA) är en strängare process och gäller medicinska apparater med högre risk.

En de novo-godkännande, som Apple fick, betyder först i sitt slag, och det tar vanligtvis längre tid än den vanliga 510 (k) processen. Som tidigare meddelats kommer Apple Watch ECG-appen att ankomma senare i år som en programuppdatering.

Varför är detta först i sitt slag?

CNBC nämner att ett annat Silicon Valley-företag, AliveCor, hävdar att det gjorde den första EKG som är tillgänglig för konsumenter..

Men det finns en subtil skillnad.

När en konsument köper en AliveCor-enhet tar de en EKG-avläsning (via en smarttelefonbilaga eller deras Apple Watch-band) och väntar tills en läkare låser upp den inom 24 timmar för att få en första inläsning på appen.

När det gäller Apple Watch Series 4 har Apple designat saker annorlunda. FDA-godkänd, företagets elektrokardiogramsensor ger avläsningar för konsumenterna direkt. Därifrån kan användaren dela resultaten med en läkare om de beslutar att göra det.

Slutligen förklarar CNBC skillnaden mellan hur tidigare Apple Watches mätte en puls jämfört med en EKG (eller EKG):

Apple Watch har alltid haft en optisk sensor för att övervaka hjärtfrekvensen som kallas en PPG, vilket är kort för fotoplethysmogram. Hjärtfrekvensen ger dig en mätning av slag per minut. Men en EKG mäter hjärtslagets elektriska aktivitet - tänk på den som rytmen snarare än takten.

Utan tvekan kommer vi att höra mycket mer om Apple Watchs EKG under de kommande veckorna och månaderna, särskilt när de anländer till butikerna nästa veckor. Under tiden vill vi höra från dig.

Planerar du att köpa en Apple Watch Series 4 bara på grund av de nya hjärtövervakningsverktygen? Låt oss veta nedan.

Som en påminnelse accepteras förbeställningar för Apple Watch Series 4 från och med imorgon, 14 september kl. 12:01 kl. PDT.