Det kan ta år innan en ny elektrokardiogramfunktion (ECG), som debuterade i den nyligen släppta Apple Watch Series 4, godkändes officiellt i Storbritannien.
Den nya elektriska hjärtsensorn i de senaste klockorna har fått en De Novo-klassificering av FDA, en första i sitt slag. Sensorn har FDA: s godkännande, inte godkännande.
9to5Macs Ben Lovejoy räckte till Storbritanniens medicinska och hälsovårdsprodukter Regulatory Agency (MHRA) för att fråga vad som skulle vara involverat och hur lång tid processen vanligtvis skulle ta.
"EKG-enheter för självövervakning klassificeras som klass 2a och tillverkaren kommer att kräva ett anmält organ för att göra en bedömning av överensstämmelse," svarade de. "Den vanligaste utvärderingsvägen är genom granskning av det fulla kvalitetssäkringssystemet."
Medan granskningen av den officiella dokumentationen och granskningen av Apples kvalitetssäkringssystem inte låter så komplicerat, skulle MHRA också kräva en Apple-klinisk studie som mäter effektiviteten hos den nya sensorn.
Du kan behöva utföra en klinisk undersökning som en del av processen för att få en CE-märkning för din medicinska utrustning. Du måste informera MHRA om du planerar att göra detta minst 60 dagar innan du börjar din utredning med några grundläggande detaljer om undersökningsanordningen, den avsedda befolkningen, typ av studie och uppskattat ansökningsdatum.
Eventuella ytterligare förfrågningar kan göra processen längre.
Beroende på skalan och den period under vilken studien krävs kan detta vara en extremt lång godkännandeprocess, tillägger författaren.
"Den sista faktorn kan vara den mest tidskrävande och kan eventuellt lägga år till CE-märkningsprocessen," svarade byrån. Artikeln spekulerar i att Apple redan kan ha erhållit det nödvändiga godkännandet för att genomföra sin befintliga hjärtstudie.
"Även om MHRA är det officiella brittiska organet, eftersom Storbritannien (för tillfället) är i EU, skulle Apple ha möjlighet att få tillstånd från motsvarande byrå i ett annat europeiskt land," läser artikeln. "MHRA skulle inte nödvändigtvis vara medveten om detta. ”
EKG-funktionen kommer senare i år via en watchOS-programuppdatering.
När det är tillgängligt i USA kommer kunderna att kunna köra en EKG-skanning av sitt hjärta när som helst helt enkelt genom att hålla fingret mot Digital Crown, som stänger kretsen mellan elektroderna i kronan och på ryggkristallen. Mätningar sparas automatiskt i Health-appen och kan delas via en läkare som en PDF-fil.
Förra veckans rapport av den tyska publikationen Macerkopf.de påstod Apple har arbetat för att få stöd för EKG-appen till Europa, utan att nämna en möjlig tidsplan.
